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    制剂室
    【编辑日期:2014-12-20 11:44:32】  【来源:即墨中医医院】


    即墨市中医院制剂室是于1998年12月建成使用并获得《制剂许可证》的单位。在2006年,制剂室又取得了国家新版医疗机构制剂许可证,我们充分利用自己的特点和优势,积极发展具有自己特色的中药制剂品种。品种开发注重向“人无我有,人贵我廉,人有我特,人繁我简?!钡姆较蚍⒄?,在临床推广应用上取得了非常好的效果。现将我院制剂室的情况简介如下:

    一、 人员与机构:

    制剂室配置16名工作人员、其中大学本科学历2人、大专学历4人、中专学历6人、高中学历4人,药学技术人员占总数70%以上。从事管理、检验、质量、技术的人员均能达到相应的学历、能力要求,从事配置的人员能够做到服从管理、熟悉专业知识和技能、依照制剂规范及工艺要求完成配制工作。制剂室人员能够积极主动地参加各类业务学习,定期参加专业技能考核。

    制剂室根据实际需要设立以下部门并担负相应工作:

    办公室:负责调度、技术管理、财会、仓储。

    药检室:负责原辅材料、半成品、成品的检验,留样观察、工艺及质量管理。

    制剂车间:负责各类制剂的配制,包括提取、制剂各车间,包装车间等。

    粉碎加工组:负责对药材的前处理、粉碎。

    二、 厂房与设施:

    制剂室位于医院西南角,占地1612M2,各类建筑面积956M2、绿地面积190m2、水泥地面426m2、控制区面积312m2、库房78m2。

    制剂楼主体为水泥框架结构,地面为水磨石或大理石,操作间采用彩钢板加玻璃隔断、PVC板吊顶,上设夹层,内装净化空气通道及照明排气管线,有空气净化设施(10万级,1000m3/h),紫外线消毒,有人流物流通道,能够达到制剂所需的温湿度要求。

    仓储区地面经防水处理,能防潮通风、避光灭虫。

    药验室设有和生化、仪器、检验等工作室,总面积60m2,能对所配制的制剂进行自检。

    厂房及设施整体上具有制剂相适应的照明、取暖、降温、通风及“五防”功能,能够达到以人流物流分开,配制与包装分开,内服与外用分开,内服与外用分开。

    三、 设备

    制剂室主要配制中药普通制剂,设备的选型、安装系按照中药普通制剂要求定位。

    现有设备仪器40余台(套),其中制剂设备20余台(套),检验仪器设备近20台(套)。上列设备及仪器均由国家规定的可供制剂使用的生产企业提供,材质以不锈钢为主,具有耐腐蚀、耐清洗、便于消毒灭菌、便于操作、维修等特点。制剂设备的配置可进行多溶媒的常压提取、蒸馏;减压浓缩、干燥;洗瓶、灌装、制丸、制粒;冲剂、合剂定量分装等制剂工序的生产。

    检验设备仪器主要适应现有剂型检验的需要,可进行精密称重、酸碱度、崩解溶散、水份、比重、显微及卫生学等检验;可进行一般的定性定量分析。

    以上设备及仪器均建有档案,定期检验,制定了相应的使用操作规程。

    四、 物料:

    我院制剂室使用的物料主要是:中药材、辅料、包装材料等。

    制剂所用的物料符合法定的药品质量标准,从合法单位购入,经入库前检查(验)符合要求,方可使用。

    制剂标签,使用说明等设有专柜存放,建有领发手续。

    五、 卫生:

    制剂室建有各项卫生管理制度,对工艺、设备、个人、环境卫生制定了相应的责任制,能够做到配制前消毒,配制中遵章,配制后清??;卫生管理持之以恒,经常保持为主。

    能够做到工作前换工作服(鞋、帽等)、不穿工作服外出、不同工序分级分色等要求。

    配制间能做到禁止外人或未经允许未穿工作服人员进入,配制人员不化妆和佩戴饰物、不裸手直接接触药品。

    制剂人员能够每年做健康查体,未有不适于制剂生产的人员从事制剂工作。

    六、 配制管理:

    配制制剂能够依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求,做到有处方、有规程、有标准、有检验,各环节衔接、责任到人;按规定编制配制批号;不同制剂分间操作;配制后进行清??;每批制剂均有反映各环节的记录,并按规定归档保存。制剂室配备必须的工具书,如新版药典、卫生部药品标准、医院制剂规范、药剂学药品检验等相关书籍资料。

    七、 制剂品种:

    制剂室已取得山东省药品监督管理局下发的中药制剂批准文号达十大类20余个品种,包括颗粒剂、糖浆剂、胶囊剂、丸剂、合剂、汤剂、茶剂、膏药、外用制剂等多个剂型。临床应用涉及内、外、妇、儿、皮肤、肛肠、骨伤等科室。

    八.质量管理:

    制剂室对制剂的全过程实行质量管理,建有相应的规章制度;药检室设立化学、生物、仪器和留样观察室;可对制剂所需的原材物料、中间品、进行规定内容的检验,对成品能进行全检,并出具检验报告单;能够做到检验合格后转下道工序并用于临床。

    我院制剂室要在今后工作中不断提高管理水平、改善制剂条件,使之更好的为临床服务,满足人民群众的医药需求。

    联系电话:053288553533


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